Um medicamento amplamente prescrito para prevenir ataques cardíacos e derrames agora está no centro de uma polêmica. Um grupo de médicos e especialistas levantou dúvidas sobre a integridade dos dados de segurança apresentados pela AstraZeneca nos ensaios clínicos do ticagrelor, comercializado como Brilinta.
A substância é usada há mais de uma década para tratar pacientes com síndrome coronariana aguda e risco elevado de trombose. E apesar dos benefícios, uma nova apuração publicada ontem pelo The Sun, com base na investigação do BMJ, indicou que os estudos ONSET/OFFSET e RESPOND omitiram resultados importantes de agregação plaquetária — dados que poderiam alterar a percepção de eficácia e segurança do remédio.
Supostas falhas em dados críticos de segurança
Os médicos alegam que grandes volumes de leituras de agregação plaquetária não foram reportados. Além disso, segundo a denúncia, os resultados foram apresentados como estatisticamente significativos, mesmo sem comprovação.
Esses erros podem ter influenciado a aprovação do Brilinta, tanto pela FDA nos EUA como pela MHRA no Reino Unido.
Brilinta continua aprovado — mas incertezas crescem
Apesar das acusações, a AstraZeneca negou qualquer irregularidade e reafirmou a validade dos dados dos ensaios. Entretanto, esses questionamentos estão reacendendo discussões sobre a confiança nas conclusões dos estudos PLATO, que serviram de base para o uso em mais de 13 milhões de pacientes em 120 países.
O que isso significa para quem usa o remédio?
Até o momento, não há recomendação para interromper o uso do Brilinta. No entanto, especialistas sugerem que pacientes conversem com seus cardiologistas para avaliar riscos individuais.
Além disso, novas análises podem gerar mudanças nas bulas, alertas reforçados ou até restrições futuras.
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